Matériovigilance

Notion de sécurité sanitaire

• La série de crise sanitaire…
  • années 90 drame du sang contaminé (le virus du Sida et de l’hépatite C)
    • Crise de la «vache folle» avec l’encéphalite spongiforme bovine (ESB),
      • l’affaire de l’amiante,
        • la canicule de l'été 2003,
          • la grippe aviaire à partir de 2004,
            • le chikungunya en 2006,
              • le Médiator en 2010, etc…
• attente croissante de sécurité face aux produits de santé, aux aliments et à l’environnement.

+

• consumérisme de la santé avec augmentation de l’exigence d’une obligation de résultats,
• une meilleure information des patients, leurs organisations en association de malades et d’usagers,
• le développement des techniques médicales,
• une inversion de la charge de la preuve,
• une augmentation de la sinistralité chez les assureurs,
• l’exigence du risque zéro.

• La sécurité sanitaire constitue la sécurité face aux risques liés à l’activité du système de santé.
• elle a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les accidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des produits de santé.

Les principes de la sécurité sanitaire

• principe d’évaluation : connaitre le rapport bénéfice risque d’une thérapeutique,
• principe de précaution : intervenir dès qu’il apparait que les risques peuvent l’emporter sur les bénéfices attendus,
• principe d’indépendance : par rapport aux intérêts économiques et aux intérêts des experts et décideurs,
• principe de transparence : c’est la condition d’une alerte précoce.

Les Vigilances

Les dispositifs de vigilances sanitaires ont été créés dans le but de lutter (surveillance et évaluation) contre les risques d'effets indésirables ou inattendus, d’incidents ou risque d’incidents découlant de l'activité médicale et ainsi d’éviter que les risques ne se reproduisent.

• l’hémovigilance pour les produits sanguins labiles,
• la pharmacovigilance pour les médicaments et médicaments dérivés du sang,
• la pharmacodépendance pour les stupéfiants et psychotropes,
• la matériovigilance pour les dispositifs médicaux,
• la réactovigilance pour les réactifs de laboratoire, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
• la biovigilance pour les organes, tissus, cellules et les produits thérapeutiques annexes,
• la cosmétovigilance pour les produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle,
• la vigilance des produits de tatouage (la plus récente des vigilances créée en 2008)

Définition et But de la matériovigilance

• La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du Dispositif médical (DM), la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché
• La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .

Que déclarer ?

• Doivent être déclarés, sous peine de poursuites pénales, les incidents ou risques d’incident constatés qui mettent en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient.
• Deux notions apparaissent là, celle de la gravité et celle de l’imputabilité, c’est-à-dire le fait que l’incident soit dû au DM et non à une cause externe.

Notion de dispositif médical (DM)

• Un dispositif médical est défini par la directive européenne comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; Exemples : thermomètre médical, stéthoscope etc.
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; Exemples : pansements, sutures résorbables ou non, etc.
  • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; Exemples : prothèse mammaire, colles biologiques, amalgame dentaire, etc.
  • de maîtrise de la conception ; Exemples : dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme etc...

Organisation de la matériovigilance

Cadre législatif

• Décret exécutifs n°98-192 du 08 Safar 1419 correspondant au 28 Juin 1993 portant Création, organisation et fonctionnement d’un centre national de pharmacovigilance et de Matériovigilance, notamment ses articles 7 et 8 ;
• Arrêté n° 2503 MSPRH/MIN du 25 Novembre 2007; Modifié, portant désignation des membres du conseil d’orientation du Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance

 

http://www.cnpm.org.dz/

Fiche bleue

• Rapport confidentiel sur les problèmes posés par des dispositifs médicaux utilises pour les diagnostics, traitements ou préventions
• Utiliser cette fiche pour :
  • Rapporter tout effet indésirable se manifestant lors de l’utilisation de dispositifs médicaux.
  • Utiliser cette fiche pour rapporter toute défection du produit ou du dispositif médical, ou tout défaut de fabrication ou bien de présentation ou encore de changement d’aspect du produit, ou toute insuffisance de conditionnement.
• Un dispositif médical est « tout petit appareillage, implant, instrument ou autre moyen médical qui est utilisé pour l’accomplissement d’actes diagnostiques,thérapeutiques ou prophylactiques ».